Като специализирана фабрика за медицински консумативи с над три десетилетия опит в производството, Zhejiang SuJia Medical Device Co., Ltd. разработва консумативи, свързани с инфузии, които отговарят на критичните нужди на болници, интензивни отделения и клинични грижи по целия свят. НашиятКатегория Инфузияв момента обхваща три основни продуктови линии: еднократна централна венозна катетърна тава за вмъкване, еднократна хепаринова капачка и еднократна трипосочна стоп-крана. Всеки продукт се проектира и произвежда под строг контрол на качеството в чиста стая от клас 100 000 m², отговарящ на стандартите за управление на качеството ISO 9001 и притежаващ CE сертификация за европейските пазари, както и признание от FDA за американския пазар. Независимо дали сте отдел за доставки на болници или глобален дистрибутор на медицински устройства, нашиятПродуктова гамапредлага надеждна производителност, проследима стерилност и постоянна размерна точност във всяка партида.
Централновенозният достъп е една от най-често прилаганите инвазивни процедури в интензивната грижа, анестезията и онкологията. Добре сглобен комплект за поставяне намалява времето за процедурна подготовка, намалява риска от замърсяване и стандартизира клиничния работен процес както за опитни клиницисти, така и за обучаващ персонал. TheЕднократна тава за поставяне на централен венозен катетърдоставена от SuJia Medical е напълно предварително опакована, стерилна тава, която обединява всички компоненти, необходими за безопасно и ефективно поставяне на централен венозен катетър (CVC), в едно готово за отваряне уред.
Пълната CVC тава за вмъкване обикновено включва следните компоненти, всеки индивидуално проверен за съответствие с размерите и материала преди да бъде запечатан в крайния пакет:
Един многолуменен централен венозен катетър е изработен от медицински полиуретан (PU) или силикон, който осигурява отлична гъвкавост и устойчивост на огъване при телесна температура. Конфигурациите на лумена, които често се срещат, включват еднолуменни, двоични и тройни лумени, като френски размери варират от 5 до 9 Fr. Повърхността на катетера може да носи антимикробно покритие (импрегнация с хлорхексидин/сребърен сулфадиазин), за да се намали рискът от кръвна инфекция, свързана с катетър (CRBSI).
Една интродукторна игла, обикновено 18G, с ехогенен накрайник за поставяне с ултразвук. Тънкостенната конструкция от неръждаема стомана позволява аспирация на венозна кръв при ниско съпротивление, потвърждавайки влизането на съда преди напредването на насочващата жица.
Един J-tip насочващ проводник (Seldinger жица), обикновено с диаметър 0.032 инча или 0.035 инча и дължина 60 см, поставен в защитен бободен контейнер. Гъвкавият J-тип се движи по венозни извивки без да травматизира стената на съда.
Един дилататор на съдове в градуирани размери за предварително разширяване на подкожната тъкан и входната точка на съда преди напредъка на катетъра. Дилататорите се изработват от твърд медицински полипропилен за плавно, контролирано поставяне.
Един скалпел или ланцет за малък кожен разрез, когато е необходимо от анатомията на достъпното място.
Стерилни завеси, кърпи и завеса с фнестрирано поле, за да се установи стерилното поле около мястото на поставяне.
Стерилни ръкавици, съчетани със стандартни клинични размери.
Една или повече спринцовки (обикновено 5 mL и 10 mL), използвани за локално подаване на анестетик, аспирация на кръв и промиване.
Материал за шев и закрепващо устройство или заключване за стабилизиране на катетъра на повърхността на кожата след поставяне.
Един или повечеЕднократни хепаринови капачкипредварително заредени на всеки лумен център на катетъра, за да се запази прозрачността на лумена и да се запази затворена система между приложенията.
CVC поставящата се е показана за пациенти, нуждаещи се от някое от следните: пълно парентерално хранене (TPN), хемодинамичен мониторинг чрез измерване на централно венозно налягане (CVP), прилагане на вазоактивни медикаменти или лекарства с висока осмоларност, несъвместими с периферни вени, бърза реанимация с голям обем течност, дългосрочна антибиотична терапия и достъп до бъбречна заместителна терапия (RRT). Често срещани места за поставяне включват вътрешната яремна вена, подключична вена и бедрена вена, като всяка носи специфични анатомични съображения, влияещи върху избора на компоненти в тавата.
За пациенти, управлявани презУправление на болкатаилиОбща анестезияПротоколите, централният венозен достъп, осигурен от тази тая, се интегрира директно в по-широката екосистема за инвазивен мониторинг и доставка на лекарства, присъстваща в операционните и интензивните отделения.
Материал на катетера: полиуретан (PU), омекотяващ телесна температура, твърдост на брега 80A–95A; или силикон за по-дълги изисквания за задържане.
Дължина на катетъра: стандартна 16 см до 30 см в зависимост от мястото на поставяне и анатомията на пациента. Градуираните сантиметрови маркировки по тялото на катетъра позволяват контрол на дълбочината.
Радиоактивност: катетърът включва радиопакова лента от бариев сулфат, която се простира по цялата дължина, потвърдена при стандартна флуороскопска снимка при стандартни mA настройки.
Работно налягане: всеки лумен е оценен за минимално налягане на промиване от 300 psi без изтичане или срутване на лумена.
Водеща жица: диаметър 0.032" или 0.035", ядро от неръждаема стомана или нитинол, покритие с PTFE за ниско триене, варианти с дължина 45 см или 60 см.
Цикъл на стерилизация на EO: всички компоненти се стерилизират с етиленов оксид (EtO) с валидирано ниво на гарантиране на стерилност (SAL) от 10⁻⁶, отговарящо на изискванията на ISO 11135.
Срок на годност: 3 до 5 години в непокътната опаковка с двойно обелване, съхранявана при околна температура под 30°C и относителна влажност под 70%.
Проследимост на партида: всяка тава носи пълен номер на партида, дата на производство, дата на изтичане и UDI баркод за съответствие с глобалните регулации за проследяване на устройства.
Игла, съвместима с ултразвук: ехогенният шлифовъчен модел на върха на иглата за въвеждане дифузира енергията на ултразвуковия лъч, за да създаде ярък отразен артефакт, позволяващ визуализация на иглата в реално време дори при стръмни ъгли на поставяне. Това намалява броя на пропускането на игли и инцидентите с пробиване на артерии.
Конструкция на лумен, устойчива на кинк: катетърът включва спираловидно подсилване в стената на катетъра на определени модели, което предотвратява колапс на лумена под високо инфузионно налягане или когато катетърът преминава през анатомично тесни пространства като подключичния ъгъл.
Разделен хъб с цветно кодирани луменни портове: всеки луменов хъб и удължителна линия са цветно кодирани според международните конвенции (проксимално/кафяво, медиално/синьо, дистално/бяло), така че медицинският персонал може да идентифицира инфузионните пътища на един поглед, без да проследява линии.
Стеснение на дилатора с гладък връх: профилът на върха на дилататора следва математически оптимизиран ъгъл на стесняване, който минимизира травмата на тъканите, като същевременно осигурява достатъчно разширение, за да приеме катетъра без да се разкъсва входната точка на съда.
Предварително заредени спринцовки за промиване: няколко конфигурации включват предварително пълнени нормални физиологични спринцовки, което намалява стъпките на подготовка и риска от навлизане на въздух по време на луменово подреждане.
Дизайн на затворена система: фабрично сглобените капачки на луменните главини поддържат запечатана вътрешна среда до първата клинична употреба, намалявайки риска от замърсяване по време на разопаковане и покриване.
Хепаринова капсула, наричана още инжекционна капсула или IV капсула, е малък, но оперативно критичен компонент на всяко устройство за съдов достъп. Той запечатва отворения край на интрасъдов катетър или игла между инфузионните епизоди, поддържа хепаринова заключваща се разтвор в лумена на катетера, за да предотврати тромботична оклузия, и осигурява порт без игла или достъп до игли за многократно прилагане на медикаменти без необходимост от изключване на катетъра. TheЕднократна хепаринова шапкапроизведен от SuJia Medical е проектиран да обслужва всички стандартни конфигурации на катетърни главини с Luer-lock и Luer-slip, покриващи периферни IV катетери, централни венозни катетери, PICC линии и портови игли.
Корпусът на хепариновата капачка е оформен от медицински поликарбонат (PC) или акрилонитрил-бутадиен-стирен (ABS) за размерна стабилност в клиничния температурен диапазон. Вътрешната преграда е пробит или разделен силиконов диск, който осигурява повторно запечатване за стандартен достъп с игла 20G–22G или, при варианти без игли, еластомерна мембрана с положително изместване, която позволява захващане на върха на спринцовката без игла. Външната повърхност е гладка и без светкавица, което позволява удобно едноръчно боравене от клиницисти, носещи стерилни ръкавици.
Вътрешен обем на грундиране: 0.06 mL до 0.20 mL в зависимост от геометрията на модела. Дизайните с нисък мъртвото пространство минимизират необходимия обем на хепаринов разтвор и намаляват разреждането на лекарството при прехода от хепаринова инфузия към инфузия.
Женският Luer конектор е прецизно оформен според размерните толеранси ISO 80369-7, което гарантира сигурна, безкапкова връзка със стандартните мъжки катетърни главини Luer. Силата на захващане на резбата и силата на прекъсване се тестват според механичните изисквания на ISO 80369-7, за да се предотврати случайно прекъсване по време на движение на пациента.
Хепариновите капачки се използват във всички отделения и интензивни грижи, където има краткосрочно или дългосрочно устройство за съдов достъп и изисква периодично промиване и поддръжка. Конкретни показания включват:
Поддържане на периферен интравенозен катетър между планираните процедури за прилагане на лекарства в общи отделения, педиатрични отделения и дневни хирургични центрове.
Капане на лумен на централния венозен катетър по време на многолуменна употреба, в съчетание сЕднократна тава за поставяне на централен венозен катетърза да се завърши затворена инфузионна верига.
Поддръжка на PICC линията в онкологични и дългосрочни домашни грижи, където катетърите могат да останат на място седмици или месеци.
Поддръжка на артериалната линия, при която може да се избере вариант с промивка без хепарин, за да се избегнат системни антикоагулационни ефекти.
Интеграция сТрипосочни стопорни крановев мултимедикаментозни инфузионни комплекси, характерни за интензивни отделения и постанестезиологични грижи.
Цикли на повторно запечатване: силиконовият септум е валидиран да поддържа положително уплътнение на течността за минимум 100 последователни прониквания с игла без изтичане или сърцевина. Това надвишава типичните клинични графици за смяна на всеки 72–96 часа според институционални протоколи.
Тест за теч на течност: всяка капачка се тества при вътрешно налягане от 45 psi (310 kPa) без видими течове или деформации, отговаряйки на изискванията на ISO 15223 и EN 1707 за аксесоарите на Luer.
Тест за бактериална бариера: сглобената шапка се предизвиква със стандартизирана бактериална суспензия (Brevundimonas diminuta), за да се потвърди, че септумът предотвратява проникване на микроорганизми при нормални условия, потвърждавайки съответствие с изискванията за стерилна бариера по ISO 11607.
Съвместимост с хепарин: вътрешните материали се тестват за адсорбция на хепарин чрез количествена оценка на HPLC. Скоростите на адсорбция трябва да останат под 5% от общата концентрация на хепарин в разтвор на натриев хепарин с капацитет 10 IU/mL при статичен контакт при 37°C в продължение на 24 часа, като се гарантира, че доставената концентрация на хепаринов заключване е клинично ефективна.
Стерилност: капсулите се стерилизират с EtO индивидуално в едноединични торбички с SAL 10⁻⁶. Всяка торбичка показва номер на партида, дата на производство, срок на годност и UDI код.
Без латекс: всички контактни материали са без латекс, което елиминира риска от свръхчувствителност тип I при пациенти с алергия към латекс, като отговаря на международните изисквания за етикетиране без латекс.
Механизъм на положително изместване (избрани модели): вариантът с положително изместване измества малък обем течност в катетъра при прекъсване, активно предотвратявайки кръвния рефлукс към върха на катетъра. Това елиминира един от основните механизми за образуване на фибринова обвивка и затваряне на катетъра, намалявайки натоварването на сестринството, свързано с процедурите по детротация на катетъра.
Опция за предварително напълнен хепаринов разтвор: определени пазарни варианти се доставят предварително пълнени с 100 IU/mL или 10 IU/mL хепаринов солен разтвор, готови за незабавна употреба без смесване до леглото, което намалява грешките при подготовка и спестява време за кърмене.
Индикатор за визуален поток: прозрачен корпус с капачка позволява на сестрите визуално да потвърдят наличието на течност и безбалонното подреждане преди свързване, намалявайки риска от въздушна емболия при клинични сценарии с висок поток.
Цветно кодирани капачки: налични в множество цветове, свързани с клиничния път (артериален срещу венозен) или концентрация на промиване, поддържащи бързо диференциране до леглото в единици с висока острота.
Гладка повърхност за дезинфекция: външната част на капачката е свободна от повърхностни цепнатини, които могат да съдържат патогени, съвместими със стандартните протоколи за почистване с 70% изопропилов алкохол според насоките на CDC за поддръжка на централната линия.
Трипосочният стопкран е клапан за контрол на потока, който позволява на клиницистите да свързват множество течни пътища към една съдова точка на достъп, да пренасочват потока между инфузионните линии, да вземат кръвни проби без прекъсване на линията и да прилагат болюсни дози лекарства в течащ инфузионен поток. В интензивно отделение, операционни и спешни медицински заведения се използват кранове в колектори за управление на пет или повече едновременни инфузии на лекарства. TheЕднократен трипосочен стопорпродуциран от SuJia Medical'sЛиния инфузионни продуктиотговаря на изискванията за прецизност и надеждност на тези високорискови среди.
Корпусът на крана е инжекционно формован от прозрачен медицински поликарбонат, което позволява визуална инспекция на потока на течности, наличието на въздушни мехурчета и кръвна ретроспекция в корпуса на клапана. Въртящият се щепсел (люер щепсел или дръжка на кок) е отлят от цветен полипропилен за тактилна и визуална идентификация на позицията. Щепселът се върти през прецизно контролирана дъга, използвайки детентиран камов механизъм, който създава чуваемо и тактилно щракване на всяка от трите стабилни позиции на потока: напълно отворен, двупосочно отклоняване и напълно затворено.
Три женски Luer-lock порта са разположени на интервали от 90° (T-конфигурация) или 120° (Y-конфигурация в зависимост от модела). Всеки порт приема стандартен мъжки Luer конектор, накрайник за спринцовка или предварително прикрепена мъжка Luer капачка. Резбите на портовете се обработват според толерансите ISO 80369-7 за безтечно захващане при номинално работно налягане.
Мъртвото пространство (вътрешен обем) на корпуса на клапана е проектирано да бъде възможно най-малко, предвид геометрията с три порта, обикновено от 0.07 mL до 0.15 mL. Това минимизира прехвърлянето на лекарства между превключвателите на инфузионните пътища, което е критичен параметър в управлението на анестезия и вазоактивни лекарства, където грешките в концентрацията имат директни хемодинамични последици.
Управление на анестезия: по време на процедури, изискващиОбща анестезия, клапаните свързват инфузионните помпи, които пренасят пропофол, ремифентанил и мускулни релаксанти, към венозната линия на пациента, като същевременно запазват възможността за прилагане на спешни болус агенти чрез специален страничен порт.
Мултимедикаментна инфузия в интензивно отделение: Медицинските сестри в интензивното отделение конфигурират колекторите с клапана, за да консолидират вазопресори, седативи, аналгетици и поддържащи течности в структуриран, ясно етикетиран инфузионен модул, намалявайки риска от объркване в линията.
Хемодинамичен мониторинг: кранове по артериалните линии позволяват на клинициста да занули преобразувателя на налягане (свързващ трансдюсера с атмосферата чрез изключеното му положение) и да вземе проби от артериален кръвен газ (ABG) без да нарушава непрекъснатата верига на вълновата верига.
Следоперативно управление на болката: комбинирано с еластомерни помпи и епидурални катетери, използвани приПротоколи за управление на болката, стопкраните позволяват добавка с болус без изключване на помпата.
Педиатрична и неонатална употреба: кранове с ниско мъртвото пространство са особено важни в неонатални интензивни отделения, където общите обеми на инфузията се измерват в милилитри на час, а вътрешните обеми на мъртвото пространство представляват значима част от общото доставяне на лекарство.
Вземане на кръвни проби: третият порт на крана позволява изтегляне на кръв чрез спринцовка от артериална или венозна линия, докато основната инфузия продължава през другите два порта, елиминирайки повтарящото се венипункция и намалявайки дискомфорта и излагането на инфекции при пациента.
Работно налягане: номинално налягане на разкъсване на корпуса на клапана при не по-малко от 400 kPa (58 psi) при статично физиологично запълване, без течове или деформации. Динамичното тестване под налягане при 300 kPa по време на симулирана помпа-задвижвана инфузия потвърждава устойчиво уплътнение при реалистични клинични дебити.
Дебит: диаметърът на вътрешния отвор е оразмерен така, че да постигне минимален дебит от 1 500 mL/h през открития път при градиент на налягане 150 cmH₂O, което поддържа сценарии с висок поток като бързо реанимиране на обем.
Въртящ момент: въртящият момент на задвижването на щепсела е калибриран да пада в рамките на 0.05–0.25 N·m, осигурявайки достатъчно съпротивление, за да предотврати случайна промяна на позицията при пациентно боравене или манипулация на линията, като същевременно остава работоспособен с ръкавици, мокри ръце.
Химическа устойчивост: тялото на поликарбоната и полипропиленовата тапа се тестват върху панел от често срещани венозни лекарства, включително хепарин, допамин, норепинефрин, калиев хлорид и натриев бикарбонат, за 72-часов контакт при 37°C без промяна в размерите, обезцветяване или развитие на изтичане, надвишаващо базовото ниво.
Сила на задържане на Luer връзката: женските резби с Luer-lock задържат прикрепена мъжка Luer връзка с опънна сила на разделяне не по-малка от 15 N, отговаряйки на изискванията за здравина на издърпване по ISO 80369-7.
Стерилност: крановете се стерилизират с EtO в отделни торбички или лентови опаковки съгласно ISO 11135, с SAL 10⁻⁶. Опаковката включва десикант за контрол на влажността при продължително съхранение.
Индикатори за посока на потока: лазерно гравирани или формовани стрелки на тялото на щепсела и корпуса на клапана комуникират отвореното/затвореното състояние на всеки порт на трите позиции на луър, намалявайки грешката на оператора при бързо клинично сглобяване.
Съвместимост с колектора: стопкрановият кран е съвместим със стандартните корти на колектора, използвани в операционната зала, което позволява монтирането на шест или повече крана в линеен масив с споделена фиксация на задната плоча.
360° въртящи се връзки: всеки Luer порт може да приема спринцовка или конектор от всякакъв ъглов подход, намалявайки напрежението на кабела при венозни линии, свързани с неспокойни или преместени пациенти.
Опция за интегрирана удължителна тръба: избрани конфигурации включват предварително прикрепена гъвкава удължителна линия от 10 см до 100 см на един порт, елиминираща точка на свързване, намалявайки общия обем на мъртвото пространство в инфузионния влак и осигурявайки физическо разстояние от катетърния хъб, за да се предотврати директното предаване на натоварването на интравенозната торбичка към катетъра.
Прозрачно тяло за визуализация на потока: клиницистите могат директно да наблюдават колоната с течност в корпуса на крана, за да потвърдят правилната посока на потока, да открият натрупване на въздух и да наблюдават кръвния ретроспект по време на вземане на проби, без да прекъсват линиите.
Дизайн на дръжката без рефлукс: механизмът с детентиран плъг гарантира, че дръжката не може да почива между две позиции, елиминирайки риска от частично отворени състояния, които биха могли да позволят нежелано кръстосано преминаване на лекарства между инфузионните пътища.
Нисък профил на извличаеми вещества: тялото на поликарбоната се избира от клас, сертифициран по стандартите за биосъвместимост USP клас VI и ISO 10993, като нивата на извличаемост са потвърдени под токсикологичните прагове за предвидената продължителност на контакта.
Координация със системи за заключване на хепарин: след вземане на кръвна проба или болус на лекарство, портът на крана, изложен на кръв или концентриран наркотик, веднага се запечатва с нов препаратЕднократна хепаринова капачка, възстановявайки затворената система и предотвратявайки катетърната тромбоза на открития порт.
И трите инфузионни продукта, описани на тази страница, се произвеждат в основното съоръжение на SuJia Medical, разположено на адрес No168 Zhenxing Road, Jiaxing, Zhejiang, Китай. Съоръжението работи по ISO 13485 системи за управление на качеството, специфични за производството на медицински изделия, с чиста стая от клас 100 000 (ISO Class 8) с обща площ от 110 000 m², обслужваща всички критични операции по формоване, сглобяване и опаковане. SuJia Medical беше сред първите предприятия в Китай, които преминаха пилотната проверка GMP на NMPA (Националната администрация за медицински продукти), установявайки стандарт за съответствие, който компанията държи вече повече от две десетилетия.
Компанията притежава над 80 патента в продуктовото си портфолио, включително иновации във формулирането на катетерни материали, геометрията на клапанните тапи и дизайна на стерилни опаковки. АктивенПрограма за научноизследователска и развойна дейностработи в сътрудничество с Съвместната изследователска лаборатория за полимерни медицински устройства на Университета Чжъдзян – СуЦзя, като гарантира, че напредъкът в производството в материалознанието се превръща директно в подобрения на продукта.
За международните пазари SuJia Medical е получила CE маркировка съгласно изискванията на Регламента за медицински изделия на ЕС (MDR) и поддържа одобрения FDA 510(k) за приложими продуктови категории, подкрепяйки разпространението в над 30 държави и региона чрез над 100 глобални партньори за сътрудничество. Международният отдел по продажби може да бъде свързан на global@zjsj.com.cn или по телефон на +86-573-82222666.
Купувачи и мениджъри по снабдяване търсят технически технически листове, доклади за валидиране на стерилност, обобщения на биосъвместимост или пакети с регулаторна документация за всеки продукт вКатегория ИнфузияНасърчаваме се да подавате запитвания чрезСтраница за контакти. Персонализирани формати за опаковки, опции с частна марка и OEM производствени услуги са налични при условие на минимално количество поръчки.
Продуктовото портфолио на SuJia Medical се простира далеч отвъд консумативите за инфузии. Следните свързани категории споделят общи приложни среди — операционни зали, интензивни отделения и болнични отделения — с описаните тук продукти за инфузия и често се набавят заедно, за да се попълни консумационният инвентар на клиничното отделение.
СайтътКатегория обща анестезияОбхваща дихателни вериги, ендотрахеални тръби, ларингеални маски и филтри за анестезиологични машини, които взаимодействат директно с фазата на управление на дихателните пътища във всеки хирургичен случай, изискващ съдов достъп, който поддържат CVC trays и stopcranes.
СайтътРегионална категория анестезияВключва комплекти за епидурална упойка, гръбначни игли и тави за нервен блок, където стандартна практика е запечатването на хепаринови капаци на главините на епидуралния катетър за защита на проточението на катетъра между допълнителните дози болус.
СайтътКатегория мониторингВключва комплекти за инвазивни преобразуватели на налягане, кабели за наблюдение на пациенти и линии за вземане на проби, които се свързват директно с артериалните и централните венозни измервателни вериги, описани в тази статия.
СайтътКатегория за управление на болкатапредлага еластомерни помпи и системи за аналгезия, контролирана от пациента (PCA), чиито изходни линии обикновено завършват при порт за спиране, интегриран в инфузионния модул на пациента.
СайтътКатегория сестринска грижавключва грижа за рани, катетеризация на урина и хигиенни консумативи за пациентите, които допълват продуктите, свързани с инфузията, по време на продължителни болнични престои.
Подробна информация за цялата гама медицински устройства SuJia е налична вСтраница за преглед на продукта. Биографията на компанията, историята на сертифицирането и инициативите за корпоративна социална отговорност са подробно описани вСтраница за нас.
